百級層流罩在 GMP 標準化制藥廠是如何工作？_百級層流罩廠家

制藥廠要求實施GMP（藥品生產質量管理規范）的目的在于確保藥品生產全過程的各個環節，都有法規、標準之類的文件約束。影響藥品質量的因素眾多，只有訓練有素的人員,在符合生產條件的廠房設施中使用合格的原輔材料和生產設備，采用經過驗證的正確生產方法，通過可靠的檢驗，所生產產品的質里是可信的。

百級層流罩是GMP 標準化制藥廠常用到的設備，它又是如何保障藥品質量的呢？

百級層流罩主要由罩體、風機、高效過濾器以及控制系統等部分組成。其工作原理是通過風機將空氣吸入，經過高效過濾器進行過濾。一般來說，高效過濾器的過濾效率可達99.999%以上，能夠有效過濾掉空氣中直徑 0.3 微米及以上的微粒、細菌和塵埃等污染物。以常見的尺寸為 1200mm×600mm×300mm 的百級層流罩為例，風機的風量通常在 1000 - 1500 立方米/小時。

當空氣經過高效過濾器后，會以均勻的層流狀態送出。層流罩內的氣流速度一般保持在0.3 - 0.5 米/秒，這個速度既能保證快速帶走可能產生的污染物，又不會對藥品生產過程造成干擾。例如在藥品灌封操作區域，百級層流罩吹出的潔凈氣流可以形成一個局部的潔凈環境。從上方均勻吹出的氣流會在操作臺面周圍形成一道“空氣屏障”，阻止外界未經過濾的空氣混入。

在實際工作中，百級層流罩通過其內部的壓力控制系統維持罩內相對于外部環境的正壓狀態。通常正壓差保持在10 - 15 帕斯卡。這樣可以確保在即使有人員走動或者設備開啟關閉等引起的氣壓波動情況下，依然能夠防止周圍含有雜質的空氣進入層流罩的工作區域。

同時，百級層流罩還配備了監測系統。通過安裝在罩內的塵埃粒子計數器和風速傳感器等設備，實時監測空氣質量和氣流狀態。如果發現塵埃粒子數超標或者氣流速度不穩定等異常情況，系統會及時發出警報。比如，當塵埃粒子計數器檢測到每立方米空氣中大于等于0.5 微米的粒子數超過 3500 個（百級潔凈度標準）時，警報就會響起，提醒工作人員進行檢查和維護。

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